STARTSEITE | ENGLISH VERSION
Labor für Limnische und Marine Forschung  


News
Die Antifouling-Produktliste 2017 ist jetzt erhältlich [Weiter]
Umgang mit nicht mehr zugelassenen Unterwasserbeschichtungen [Weiter]
Beitrag über LimnoMar im Nordseereport [Weiter]
Verbot von Cybutryn (Irgarol®) [Weiter]
Aktuelle Fristen für die Zulassung von Antifoulingprodukten [Weiter]
Video der DBU zur Bootsreinigung am Dümmer [Weiter]


Archiv
>> Zum Archiv


Beratung
SUCHE    
 

Archiv: Umsetzung der Biozid-Richtlinie

Umsetzung der Biozid-Richtlinie im Hinblick auf die Registrierung und Zulassung von Antifouling-Produkten
Am 16. Februar 1998 wurde die Biozid-Richtlinie (98/8/EG) des Europäischen Parlaments und des Rates veröffentlicht und im Juni 2002 durch Änderung des Chemikaliengesetzes (ChemG) in deutsches Recht überführt. Das damit verbundene Zulassungsverfahren teilt sich in drei zentrale Bereiche auf: Das Wirkstoffverfahren, das Produktverfahren und die Übergangsregelungen.

Das Wirkstoffverfahren (Zugelassene Biozide)
Eine zentrale Voraussetzung für die Zulassung von Biozid-Podukten ist, dass der biozide Wirkstoff in einer gemeinschaftsweit geltenden "Liste zulässiger Wirkstoffe" aufgeführt ist, dem Anhang I oder IA.
Zur Aufnahme eines Wirkstoffes in diese Anhänge wird vom Antragsteller ein Dossier erarbeitet, das alle notwendigen Informationen für eine umfassende Risikobewertung enthält. Unter anderem werden umfangreiche Untersuchungen zur Wirkung des Stoffes auf die menschliche Gesundheit, zum Einfluss auf die Umwelt, zur Belastungssituation und zu Maßnahmen zum Schutz von Mensch und Umwelt eingereicht.
Nach Anerkennung der Unterlagen nimmt der Berichterstatter, in Deutschland ist dies die BAuA, in den Niederlanden die CTB usw., eine vertiefte Beurteilung in Zusammenarbeit mit weiteren Bundesbehörden vor. Deren Ergebnis wird als Bericht der zuständigen Behörde zur Kommentierung durch andere Mitgliedstaaten, die Kommission, den Teilnehmer/ Antragsteller und weitere Interessierte veröffentlicht. Der Bericht enthält - neben der Prüfung und Bewertung der eingereichten Unterlagen sowie der Risikobewertung des Berichterstatters - eine Empfehlung über die Aufnahme oder Nichtaufnahme des Wirkstoffs in die Anhänge I oder IA der Richtlinie 98/8/EG. Werden anhand der Stoffbewertung unannehmbare Wirkungen erkannt, so kann im Rahmen der Entscheidung auf europäischer Ebene die Aufnahme des Wirkstoffes entweder abgelehnt oder nur eingeschränkt gestattet werden.

Das Produktverfahren (Zulassung biozidhaltiger Produkte)
Beim Biozidverfahren steht neben der Aufnahme einzelner Wirkstoffe in die Anhänge der Richtlinie 98/8/EG auch die Zulassung von Biozid-Produkten im Zentrum. Dabei baut das Produktzulassungsverfahren auf dem vorausgegangenen Wirkstoffverfahren auf. Eine Voraussetzung für die erfolgreiche Zulassung eines Biozid-Produktes ist, dass die enthaltenen Biozid-Wirkstoffe in die Anhänge der Richtlinie 98/8/EG aufgenommen sind.
Beim Produktzulassungsverfahren bewertet die BAuA, als Zulassungsstelle und Fachbehörde, in Zusammenarbeit mit weiteren Bundesbehörden die für Mensch und Umwelt von einem Produkt ausgehenden Risiken. Sie trifft daraufhin ihre Entscheidung über Zulassung, Nichtzulassung oder Zulassung unter Auflagen. Auch hier ist ein vom Antragsteller für das individuelle Produkt erstelltes Prüfdossier Grundlage der Bewertung.
Enthält ein Produkt ausschließlich biozide Wirkstoffe, die in Anhang IA der Richtlinie 98/8/EG aufgenommen sind, muss es nicht das gesamte Zulassungsverfahren durchlaufen. Für diese Produkte ist ein vereinfachtes Verfahren entwickelt worden: das Registrierungsverfahren. Für die Zulassung oder Registrierung desselben Produkts in weiteren Mitgliedsstaaten kann jeweils die Anerkennung der Zulassung oder Registrierung beantragt werden.

Die Übergangsregelungen
Für "alte" Biozid-Wirkstoffe gelten die Zulassungsbedingungen aus dem Wirkstoff- und Produktverfahren erst nach einer Übergangsfrist, während der über die Aufnahme der Stoffe in die "Liste der zulässigen Wirkstoffe" entschieden wird. Das bedeutet, Biozid-Produkte, die ausschließlich Altwirkstoffe enthalten, dürfen unter Berücksichtigung der Übergangsregelungen ohne Zulassung oder Registrierung in Deutschland vermarktet werden. Als alte Biozid-Wirkstoffe gelten dabei Wirkstoffe, die bereits vor dem 14. Mai 2000 auf dem Markt waren und im Rahmen eines "Altwirkstoff-Programms" gemeldet worden sind.
Die erste Phase dieses bis zum 13.05.2010 andauernden Altwirkstoff-Programms lässt sich als eine Ermittlungsphase charakterisieren, die zweite Phase dagegen als die eigentliche Prüf- und Bewertungsphase. Für die erste Phase brachte die Europäische Kommission im Jahr 2000 die Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 auf den Weg, nach der sämtliche Wirkstoffe zentral registriert werden mussten. Dazu konnten die Hersteller zwischen zwei Wegen wählen - der einfachen Meldung ("Identifizierung") und der ernsthaften Interessensbekundung ("Notifizierung"). Mit der Abgabe einer Notifizierung wurde auch die Verpflichtung verbunden, die für die Prüfung und Bewertung eines alten Wirkstoffes erforderlichen Unterlagen bereitzustellen. Biozide Wirkstoffe, die weder notifiziert noch identifiziert sind, verloren ihre Vermarktungsfähigkeit am 14. Dezember 2003. Die Gebrauchsfrist für notifizierte Biozide wurde vom 13.5.2010 auf den 13.5.2013 verlängert.
Alle in der ersten Phase erfassten Substanzen wurden in einer darauf folgenden Verordnung (EG) Nr. 2032/2003 veröffentlicht. Sie regelt zudem den zeitlichen Ablauf der zweiten Phase, nach dem Wirkstoff-Dossiers zur Prüfung eingereicht werden müssen und ordnet Wirkstoffe den Mitgliedstaaten zur Berichterstattung zu. Das Verfahren zur Bewertung der alten bioziden Wirkstoffe läuft ähnlich wie das Wirkstoffverfahren ab. Durch mehrere Änderungen und Ergänzungen ist diese Verordnung unübersichtlich geworden, so dass sie inzwischen durch die Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 ersetzt worden ist.

(Der obige Text wurde in weiten Teilen der Internetseite der BAuA entnommen, um eine korrekte Darstellung des Sachverhalts zu gewährleisten.)

Holzschutzmittel und Antifoulingprodukte
Zurzeit liegen verschiedenen europäischen Genehmigungs-Behörden umfangreiche Dossiers über notifizierte Antifouling Biozide zur Registrierung vor. Diese Prüfung wird sich voraussichtlich noch bis 2011 erstrecken. Für folgende Stoffe wurden Dossiers eingereicht: Tolylfluanid, Dichlofluanid, Kupferthiocyanat, Kupferdioxid, Kupfermetall, Irgarol, Isothiazolinon, Zineb, Chlorthalonil, Zinkpyrithion. Auf der Basis der registrierten Biozide kann dann die Zulassung von Antifoulingprodukten beantragt werden. Mit Produktzulassungen ist wahrscheinlich nicht vor 2013 zu rechnen. Für die Produktgruppe 21, Antifouling liegen bisher noch keine Einträge in den Annex vor.
Der kürzlich veröffentlichte Tagungsband "Zulassung/Registrierung von Biozidprodukten" der Bundesanstalt ist als pdf-Datei auf der Homepage der BAuA zugänglich: www.baua.de

 


Infos
FIRMENPROFIL
KONTAKT
IMPRESSUM
DATENSCHUTZ
LINKS

Dokumenten-Shop

Antifouling-Produktliste 2017
© LimnoMar, Dr. Watermann